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Los productos sanitarios (Medical Devices) se caracterizan por llevar la marca CE, que indica que cumplen con la legislación establecida por la Comunidad Europea y que permite su libre circulación dentro de los países de la Unión. Según la tipología del producto sanitario le aplica una de las Directivas que se establecieron en los años 90:
Como paso previo al Marcado CE del dispositivo médico se debe llevar a cabo una evaluación para comprobar el cumplimiento de los Requisitos Esenciales de Calidad, Seguridad y Eficacia del Producto por parte de un Organismo Notificado.Cada Organismo dispone de un número que los identifica y que aparece, junto a la Marca CE del producto evaluado.Los productos de Clase I que no son estériles ni disponen de función de medición están exentos de esta evaluación de la conformidad por parte de un organismo externo. Para su comercialización es suficiente con que se realice una Autocertificación por parte del fabricante legal del producto evaluando que se cumplen todos los requisitos reglamentarios.