ISO 13485 y su aplicación en la inyección de plásticos

Los productos sanitarios de plástico se han convertido en un componente necesario y vital en el sistema sanitario moderno. La durabilidad del producto, la esterilización y la biocompatibilidad son factores importantes que deben cumplir de acuerdo a los requisitos reglamentarios y de seguridad. Para garantizar la seguridad los polímeros para dispositivos médicos se fabrican en su mayoría con materiales termoplásticos.

Los termoplásticos son polímeros sintéticos que pueden volver a moldearse y recalentarse varias veces sin causar ninguna degradación irreversible. Por tanto, pueden reciclarse y reutilizarse.

• Los policarbonatos son más conocidos por sus propiedades de resistencia al impacto y a la temperatura, y sus aplicaciones incluyen lentes de plástico en gafas, componentes de automoción, equipos de protección y dispositivos médicos.
• Los dispositivos médicos esterilizables requieren estar fabricados en polipropileno.
• El polietileno es un termoplástico versátil y duradero que suele utilizarse en implantes médicos. Puede soportar agentes de limpieza agresivos y no se desvanece ni retiene bacterias peligrosas.

Biocompatibilidad y esterilización para dispositivos médicos. La biocompatibilidad se refiere a la "capacidad de un material para dar una respuesta adecuada al huésped en una situación específica". Mientras que "la esterilización se refiere a cualquier proceso que elimina, mata o desactiva todas las formas de vida y otros agentes biológicos presentes en una superficie, objeto o fluido específico". La esterilización y la biocompatibilidad son acciones imprescindibles para los nuevos productos sanitarios. En función de los materiales y componentes utilizados, hay que seleccionar el método de esterilización potencialmente adecuado y los experimentos de validación.

Elección adecuada de las características del material para el diseño de dispositivos médicos

Los moldes de inyección de plástico para uso médico requieren principalmente controles operativos de calidad. Es importante hacer consideraciones de diseño adecuadas al seleccionar un plástico para dispositivos o componentes médicos. En el proceso de moldeo por inyección, la selección del material, el proceso de producción y la geometría de la pieza están interrelacionados. Los parámetros siguientes deben ser considerados:

• Temperatura.
• Contacto y resistencia química.
• Tensiones aplicadas durante el uso.
• Transparencia/opacidad.
• Color utilizado para ayudar a la identificación.
• Estética.
• Absorción de agua.
• Lubricidad y resistencia al desgaste.
• Resistencia a la esterilización y dureza.

Para la fabricación de dispositivos médicos, hay que tener en cuenta varias consideraciones durante los procesos de diseño, planificación y fabricación:

• Certificación y cumplimiento de la norma ISO — La normativa ISO 13485 regula los procesos y productos del sector sanitario y es de obligado cumplimiento para toda instalación que produzca componentes médicos. Además, también pueden exigirse normas de biocompatibilidad, como la ISO 10993, en función de la clasificación de riesgo del dispositivo.
• Propiedades de los materiales — Hay que tener en cuenta las propiedades físicas específicas de los materiales elegidos para los componentes y dispositivos médicos. Entre ellas se encuentran:
• Capacidad de resistencia a los contaminantes - Para evitar daños a las personas con las que interactúan, los materiales deben ser resistentes a los contaminantes y ser esterilizables.
• Capacidad de soportar entornos extremos - Al estar expuestos a factores ambientales como el calor, los líquidos, los corrosivos, las vibraciones y otros movimientos, los bioimplantes deben ser capaces de soportar el difícil entorno.
• Durabilidad —El material debe ofrecer la resistencia a la rotura y al desgarro necesaria en el ámbito médico.

La seguridad y la calidad no son negociables en el sector de los dispositivos médicos. A las organizaciones se les exige cada vez más que apliquen un sistema de gestión de la calidad adecuado y se espera que demuestren sus procesos de gestión de la calidad y que garanticen así las mejores prácticas en todo lo que hacen. La norma ISO 13485, acordada internacionalmente, establece todos los requisitos adecuados para un sistema de gestión de la calidad específico para la industria de los productos sanitarios.

¿Qué es la norma ISO 13485?

La seguridad y la calidad son preocupaciones serias en la industria de los dispositivos médicos. Las organizaciones de la industria de los productos sanitarios están obligadas a mostrar la mejor calidad y los más altos estándares en todo lo que hacen. Esta es la razón por la que se desarrolló la norma ISO 13485. Se trata de normas acordadas internacionalmente que establecen los requisitos de un sistema de gestión de la calidad específico para el sector de los productos sanitarios.

La norma ISO 13485 ya ha sido probada y demostrada. Estar certificado significa que disponemos de la tecnología, el equipo y el personal adecuados para fabricar productos excelentes y de alta calidad que son seguros para su uso. La norma ISO 13485 evalúa si el sistema de gestión de la calidad tiene éxito y cumple las normas de eficacia y seguridad de los productos sanitarios. Tener la certificación ISO 13485 significa que esta organización específica ha cumplido con todos los requisitos de la norma ISO 13485 y ha implementado un Sistema de Gestión de Calidad.

La última actualización de la ISO 13485 es de marzo de 2016. Refuerza e incluye algunos aspectos como el enfoque basado en el riesgo, la aclaración de las responsabilidades de formación, la aclaración de las responsabilidades de gestión, una mejor alineación de los requisitos de diseño y desarrollo o un mayor control de proveedores/subcontratistas.

¿Quién requiere de la norma ISO 13485?

Entre las organizaciones certificadas se encuentran las que participan en el ciclo de vida de los productos sanitarios. Las organizaciones que pueden participar en el desarrollo, el diseño, el almacenamiento, la producción o la instalación de productos sanitarios incluyen:

• Fabricantes de dispositivos médicos.
• Desarrolladores de dispositivos médicos (software).
• Fabricantes de piezas o componentes de dispositivos médicos.
• Proveedores de servicios de instalación, mantenimiento o revisión de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos considerados incluyen instrumentos, implantes, máquinas o reactivos in vitro utilizados para diagnosticar o prevenir enfermedades.

¿Qué beneficios aporta la norma ISO 13485?

• Mejorar la credibilidad y la imagen de la empresa.
• Aumentar la satisfacción del cliente.
• Mejorar el sistema y los procesos en general.
• Mejorar la toma de decisiones.
• Crear una cultura de mejora continua.
• Mejorar el compromiso de los empleados.
• Aclaración de las responsabilidades de gestión.
• Mejora de la formación.
• Mejora de las instalaciones.
• Mejora del control del diseño y el desarrollo.
• Mejora de los controles de los proveedores.

Así que, básicamente, cuando un fabricante tiene la 13485, se garantiza que tiene una gestión claramente definida, espacios limpios, procedimientos racionalizados y responsabilidad. Sin embargo, hay tres áreas concretas que realmente se potencian con la 13485:

• La trazabilidad es la capacidad de rastrear algo. También se interpreta, en algunos casos, como la capacidad de verificar la historia o el registro anterior, el lugar o la ubicación, o la aplicación del producto mediante una identificación registrada y documentada.
• La validación del proceso contribuye significativamente a garantizar la calidad del producto sanitario. La validación significa comprobar que se han alcanzado los resultados y objetivos esperados en aquellas etapas en las que no se puede realizar la verificación, en el caso de los procesos afectados por programas informáticos en la producción, y en los sistemas de esterilización y barrera estéril.
• La gestión de riesgos implica la identificación, comprensión, control y prevención de los fallos que pueden dar lugar a peligros cuando las personas utilizan los productos sanitarios. Es un aspecto clave para garantizar la usabilidad del dispositivo, la seguridad y el cumplimiento de la normativa.

Requisitos de norma ISO 13485

• Sistema de gestión de la calidad (SGC): Esto significa que la organización debe cumplir todas las expectativas y requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad. La organización también debe crear y mantener un Manual de Calidad y documentación técnico que forma parte del archivo de producto sanitario.
• Responsabilidad de la dirección: Implica la presencia de la alta dirección para involucrarse en la revisión continua del sistema para asegurarse de que los clientes están satisfechos. Debe haber un compromiso con el mantenimiento y la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad.
• Gestión de recursos: Implica la necesidad de controlar todos los recursos de la organización, incluidos los edificios, la infraestructura, los recursos humanos y el entorno de trabajo.
• Realización del producto: Se trata de todos los aspectos necesarios para la planificación y creación de productos sanitarios. Incluye los requisitos de planificación, diseño, compra, creación del dispositivo y el control de los equipos utilizados para supervisar y medir el producto.
• Medición, análisis y mejora: Esto requiere que la organización se asegure de que puede supervisar su sistema de gestión de la calidad y evaluar si está funcionando bien o no. Se puede considerar como una forma de garantizar que el Sistema de Gestión de la Calidad siga siendo eficaz.

Además, hay más requisitos para obtener la ISO 13485. Se trata de requisitos adicionales que no exigen otras certificaciones como la ISO 9001. Incluyen:

• Requisitos específicos del entorno de trabajo
• Requisitos de control de la contaminación
• Requisitos específicos de producción para la limpieza de los productos
• Requisitos específicos de producción para productos sanitarios estériles

Comparativa entre ISO9001 e ISO13485

La norma ISO 13485 es similar a la más conocida ISO 9001, salvo que ésta es más específica para los productos sanitarios y sus partes relacionadas. Todas las etapas de la realización del producto, como el desarrollo del mismo, la documentación de control, la gestión de riesgos, la trazabilidad, la gestión de reclamaciones, el etiquetado y la fabricación, están cubiertas por la ISO 13485. Además, tener este certificado es un requisito para cumplir con la marca CE para la venta en los mercados de la UE. La FDA también reconoce la ISO 13485 como norma de seguridad adecuada para los productos sanitarios.

Principales requisitos adicionales de la ISO 13485 con respecto a la ISO 9001:

• Gestión de riesgos requerida en todas las etapas de la fabricación de productos sanitarios.
• Prevención de la contaminación.
• Seguimiento eficaz de los requisitos del cliente, en lugar de meras medidas subjetivas de satisfacción del cliente.
• Mantenimiento de la idoneidad y la eficacia continuas del sistema de gestión de la calidad, en lugar de buscar la mejora continua.
• Validación del proceso de producción

Por lo tanto, se puede recomendar con seguridad que la norma ISO 13485 es el SGC más adecuado para los dispositivos médicos.