Què és el marcatge CE?
Els productes sanitaris (Medical Devices) es caracteritzen per portar el marcatge CE, que indica que compleixen amb la legislació establerta per la Comunitat Europea i que permet la lliure circulació dins dels països de la Unió.
Segons la tipologia del producte sanitari li aplica una de les Directives que es van establir als anys 90:
- Productes implantables actius, Directiva 90/385/CEE (AIMD)
- Productes Sanitaris, Directiva 93/42/CEE (MDD)
- Productes Sanitaris pel Diagnòstic in Vitro, Directiva 98/79/CE (IVDD)
El proper mes de maig de 2021 és la data d’aplicació dels 2 nous Reglaments que deroguen aquestes Directives i que per tant, establiran el nou Marc Regulatori sobre els productes sanitaris:
- Reglament (UE) 2017/145 sobre productes sanitaris (MDR)
- Reglament (UE) 2017/746 sobre productes sanitaris pel diagnòstic in Vitro (IVDR)
Un Reglament no requereix de transposició a la legislació de cada Estat Membre i per tant, des de la mateixa data d’aplicació queda vigent en tots els països que formen la Unió Europea. Això ha d’evitar divergències segons el país en què es comercialitzi el dispositiu i per tant, acaba afavorint al pacient tenint en compte que el més important en aquests productes, a més de disposar d’una eficàcia correctament contrastada, és que siguin segurs per a l’usuari.
Avaluació de la Conformitat
Com pas previ al Marcatge CE del dispositiu mèdic, cal dur a terme una avaluació per comprovar el compliment dels Requisits Essencials de Qualitat, Seguretat i Eficàcia del Producte per part d’un Organisme Notificat.
Cada organisme disposa d’un número que els identifica i que apareix junt amb el Marcatge CE del producte avaluat.
Els productes Classe I que no són estèrils ni disposen de funció de mesurament estan exempts d’aquesta avaluació de la conformitat per part d’un organisme extern. Per la seva comercialització és suficient que es realitzi una Auto Certificació per part del fabricant legal del producte avaluant que es compleixin tots els requisits reglamentaris.