ISO 13485 i la seva aplicació en la injecció de plàstics
Els productes sanitaris de plàstic s’han convertit en un component necessari i vital en el sistema sanitari modern. La durabilitat del producte, l’esterilització i la biocompatibilitat són factors importants que han de complir d’acord als requisits reglamentaris i de seguretat. Per garantir la seguretat, els polímers per dispositius mèdics es fabriquen, majoritàriament, amb materials termoplàstics.
Els termoplàstics són polímers sintètics que poden tornar a modelar-se i sobreescalfar-se varies vegades sense causar cap degradació irreversible. Per tant, poden reciclar-se i reutilitzar-se.
- Els policarbonats són més coneguts per les seves propietats de resistència al impacte i a la temperatura, i les seves aplicacions inclouen lents de plàstic en ulleres, components d’automoció, equips de protecció i dispositius mèdics.
- Els dispositius mèdics esterilitzables requereixen estar fabricats amb polipropilè.
- El polietilè és un termoplàstic versàtil y durador que acostuma a utilitzar-se en implants mèdics. Pot suportar agents de neteja agressius i no es dissipa ni reté bactèries perilloses.
Biocompatibilitat i esterilització per dispositius mèdics.
La biocompatibilitat es refereix a la “capacitat d’un material per donar una resposta adequada a l’hoste en una situació especifica”. Mentre que “l’esterilització es refereix a qualsevol procés que elimina, mata o desactiva totes les formes de vida i altres agents biològics presents en una superfície, objecte o fluid específic”. L’esterilització i la biocompatibilitat són accions imprescindibles pels nous productes sanitaris. En funció dels materials i components utilitzats, cal seleccionar el mètode d’esterilització potencialment adequat i els experiments de validació.
Elecció adequada de les característiques del material pel disseny de dispositius mèdics
Els motlles d’injecció de plàstic per ús mèdic requereixen principalment controls operatius de qualitat. És important fer consideracions de disseny adequades en seleccionar un plàstic per dispositius o components mèdics. En el procés d’emmotllament per injecció, la selecció del material, el procés de producció i la geometria de la peça estan interrelacionats. Els paràmetres següents han de ser considerats:
Què és la norma ISO 13485?
La seguretat i la qualitat són preocupacions serioses a la indústria dels dispositius mèdics. Les organitzacions de la indústria dels productes sanitaris estan obligades a mostrar la millor qualitat i els més alts estàndards en tot el que fan. Aquesta és la raó per la que es va desenvolupar la norma ISO 13485. Es tracta de normes acordades internacionalment que estableixen els requisits d’un sistema de gestió de la qualitat específic pel sector dels productes sanitaris.
La norma ISO 13485 ja ha sigut provada i demostrada. Estar certificat significa disposar de la tecnologia, l’equip i el personal adequats per fabricar productes excel·lents i d’alta qualitat que són segurs pel seu ús. La norma ISO 13485 avalua si el sistema de gestió de la qualitat té èxit i compleix les normes d’eficàcia i seguretat dels productes sanitaris. Tenir la certificació ISO 13485 significa que aquesta organització especifica compleix amb tots els requisits de la norma ISO 13485 i que té implementat un Sistema de Gestió de Qualitat.
L’última actualització de la ISO 13485 és de març de 2016. Reforça i inclou alguns aspectes com l’enfocament basat en el risc, l’aclariment de les responsabilitats de formació, l’aclariment de les responsabilitats de gestió, una millor alineació dels requisits de disseny i desenvolupament o un major control de proveïdors/subcontractats.
Qui requereix de la norma ISO 13485?
Entre les organitzacions certificades es troben les que participen en el cicle de la vida dels productes sanitaris. Les organitzacions que poden participar en el desenvolupament, el disseny, l’emmagatzematge, la producció o la instal·lació de productes sanitaris inclouen:
- Fabricants de dispositius mèdics..
- Desenvolupadors de dispositius mèdics (software).
- Fabricants de peces o components de dispositius mèdics.
- Proveïdors de serveis d’instal·lació, manteniment o revisió de dispositius mèdics.
Els dispositius mèdics considerats inclouen instruments, implants, màquines o reactius in vitro utilitzats per diagnosticar o prevenir malalties.
Quins beneficis aporta la norma ISO 13485?
- Millorar la credibilitat i la imatge de l’empresa.
- Augmentar la satisfacció del client.
- Millorar el sistema i els processos en general.
- Millora la presa de decisions.
- Crear una cultura de millora contínua.
- Millorar el compromís dels treballadors.
- Aclaració de les responsabilitats de gestió.
- Millora de la formació.
- Millora de les instal·lacions.
- Millora del control de disseny i del desenvolupament.
- Millora dels controls dels proveïdors.
Així que, bàsicament, quan un fabricant té la ISO 13485, es garanteix que té una gestió clarament definida, espais nets, procediments racionalitzats i responsabilitat. Tot i això, hi ha tres àrees concretes que realment es potencien amb lSO 13485:
- La traçabilitat és la capacitat de rastrejar alguna cosa. També s’interpreta, en alguns casos, com la capacitat de verificar la història o el registre anterior, el lloc o la ubicació, o l’aplicació del producte mitjançant una identificació registrada i documentada.
- La validació del procés contribueix significativament a garantir la qualitat del producte sanitari. La validació significa comprovar que s’han obtingut els resultats i objectius esperats en aquelles etapes en què no es pot realitzar la verificació, en el cas dels processos afectats per programes informàtics en la producció i en els sistemes d’esterilització i barrera estèril.
- La gestió de riscos implica la identificació, comprensió, control i prevenció dels errors que poden ser perillosos quan les persones utilitzen els productes sanitaris. És un aspecte clau per garantir la usabilitat del dispositiu, la seguretat i el compliment de la normativa.
Requisits de norma ISO 13485
- Sistema de gestió de la qualitat (SGC): Això significa que l’organització ha de complir totes les expectatives i requisits del Sistema de Gestió de la Qualitat. L’organització també ha de crear i mantenir un Manual de Qualitat i documentació tècnica que formi part de l’arxiu de producte sanitari.
- Responsabilitat de la direcció: Implica la presència de l’alta direcció per involucrar-se en la revisió contínua del sistema per assegurar-se que els clients estan satisfets. Cal que hi hagi un compromís amb el manteniment i la implementació d’un Sistema de Gestió de la Qualitat.
- Gestió de recursos: Implica la necessitat de controlar tots els recursos de l’organització, inclosos els edificis, la infraestructura, els recursos humans i l’entorn de treball.
- Realització del producte: Es tracta de tots els aspectes necessaris per la planificació i creació de productes sanitaris. Inclou els requisits de planificació, disseny, compra, creació del dispositiu i el control dels equips utilitzats per supervisar i mesurar el producte.
- Mesurament, anàlisi i millora: Això requereix que l’organització s’asseguri que pot supervisar el seu sistema de gestió de la qualitat i avaluar si està funcionant bé o no. Es pot considerar com una forma de garantir que el Sistema de Gestió de la Qualitat segueixi sent eficaç.
A més, hi ha més requisits per obtenir la ISO 13485. Es tracta de requisits addicionals que no exigeixen altres certificacions com la ISO 9001. Inclouen:
- Requisits de control de la contaminació
- Requisits específics de l’entorn de treball
- Requisits específics de producció per la neteja dels productes
- Requisits específics de producció per productes sanitaris estèrils
Comparativa entre ISO 9001 i ISO 13485
La norma ISO 13485 és similar a la més coneguda ISO 9001, però aquesta és més especifica pels productes sanitaris i les seves parts relacionades. Totes les etapes de la realització del producte, com el desenvolupament, la documentació de control, la gestió de riscos, la traçabilitat, la gestió de reclamacions, l’etiquetatge i la fabricació, estan coberts per la ISO 13485. A més, tenir aquest certificat és un requisit per complir amb el marcatge CE per la venda als mercats de la UE. La FDA també reconeix la ISO 13485 com norma de seguretat adequada pels productes sanitaris.