Sala Blanca
La nostra Sala Blanca disposa de 6 màquines injectores de fins a 160 Tm, una màquina de serigrafiar per decorar xeringues dosificadores i aplicadors vaginals i una embolsadora en flow pack de film PP.
A més de la fabricació i decoració de les peces , també disposem de zona de muntatges i manipulació de producte sanitari.
El protocol sanitari de la Sala blanca
Un requeriment essencial per al control de la contaminació del producte és el d'establir un ambient de treball controlat. Per assegurar aquest aspecte, el sistema de ventilació de la nostra sala neta disposa de filtres d'alta eficàcia que garanteixen que l'aire que entra en sala de fabricació compleix uns alts nivells d'exigència pel que fa a quantitat i mida de partícules en suspensió. P >
L'existència de sobrepressió de l'interior de la zona de fabricació cap als intercanviadors (SAS Material i SAS Personal), i d'aquests respecte a l'exterior, eviten l'entrada d'aire que no hi hagi circulat a través del sistema d'ultrafiltració.
El protocol d'accés de personal a zona de fabricació inclou la utilització de vestimenta realitzada en materials específics que contribueixen a la baixa emissió de partícules.
La nostra Sala Blanca disposa de la qualificació ambiental ISO 7 / Classe C segons el protocol de validació realitzat en compliment de la norma ISO 14698 de forma anual.
El protocol sanitari del personal de la Sala blanca
Realitzem controls microbiològics ambientals mitjançant l'ús de plaques de cultiu de sedimentació. S'analitza la viabilitat de creixement de bacteris patògens aerobis, anaerobis, així com de llevats i fongs.
És una garantia que el sistema de filtració està actuant correctament i l'ambient de fabricació és segur.
Protocol de neteja i desinfecció de la Sala Blanca
Mitjançant la implicació amb el personal en les activitats de neteja de les instal·lacions, així com de desinfecció d'equips de treball, s'aconsegueix mantenir una conscienciació de la importància de seguir les instruccions establertes per assegurar una bona qualitat del producte fabricat.
Es validen les desinfeccions de superfícies de treball mitjançant cultius microbiològics a partir de presa de mostra amb plaques de contacte.
Personal altament qualificat
La formació de personal que opera a sala blanca també és de vital importància per a treballar segons Bones Pràctiques de Fabricació (GMP), un requisit bàsic en la manufactura de medicaments i packaging farmacèutic.