ISO 13485 und deren Anwendung bei Kunststoffspritzgusserzeugnissen

Medizinische Produkte aus Kunststoff nehmen mittlerweile einen notwendigen wie auch wesentlichen Bestandteil des modernen Gesundheitswesens ein. Die Lebensdauer, Sterilisierung und Bioverträglichkeit sind wichtige Faktoren, die sowohl den Regulierungs- als auch Sicherheitsanforderungen auf der ganzen Welt entsprechen müssen. Um zu garantieren, dass die Kunststoffgewebe sicher und funktionsfähig sind, werden Polymere für medizinische Produkte meist aus thermoplastischen Materialien hergestellt.

Bei Thermoplasten handelt es sich um synthetische Polymere, die mehrmals verformt und wieder erhitzt werden können, ohne irreversible Schäden davonzutragen. Folglich können Thermoplasten recycelt und wiederverwendet werden.

• Polycarbonate sind insbesondere für ihre Stoß- und Temperaturbeständigkeit bekannt und finden unter anderem in Kunststofflinsen für Brillen Anwendung, aber auch in Fahrzeugkomponenten, Schutzausrüstung und medizinischen Produkten.
• Polypropylen Medizinische Produkte, die dampfsterilisiert werden, sind notwendigerweise aus Polypropylen.
• Polyethylen ist ein vielseitiger, langlebiger Kunststoff, der häufig für medizinische Implantate verwendet wird. Er verträgt aggressive Reinigungsmittel, nutzt sich nicht ab und verfügt über ein Rückhaltevermögen gegenüber gefährlichen Bakterien.

Biokompatibilität und Sterilisierung medizinischer Produkte.Biokompatibilität bezeichnet die „Fähigkeit eines Materials, in einer bestimmten Situation, eine angemessene Wirt-Reaktion auszulösen“. Wohingegen sich die Sterilisierung auf jede Art von Prozess bezieht, bei dem sämtliches Leben und andere biologische Stoffe von einer entsprechenden Oberfläche, einem Gegenstand oder aus einer Flüssigkeit entfernt werden. Sterilisierung und Biokompatibilität sind notwendige Maßnahmen, die an neuen medizinischen Geräten durchgeführt werden müssen. In Abhängigkeit von den verwendeten Materialien und Bestandteilen muss das geeignete Sterilisierungs- sowie das geeignete biologische Validierungsverfahren bestimmt werden.

Die richtige Materialwahl zur Herstellung medizinischer Geräte

Hochwertige Betriebskontrollen sind für das Spritzgießen von medizinischen Kunststoffprodukten von höchster Priorität. Auch Designüberlegungen spielen bei der Wahl des Kunststoffes für medizinische Produkte oder Komponenten eine entscheidende Rolle. Die Materialwahl, der Herstellungsprozess und die Werkstückgeometrie gehen beim Spritzgießverfahren Hand in Hand. Die folgenden Anwendungsbedingungen müssen für Spritzgießen von medizinischen Kunststoffprodukten berücksichtigt werden:

• Temperatur.
• Chemikalienkontakt und -beständigkeit .
• Die Beanspruchung während der Verwendung.
• Transparenz/Opazität.
• Farben als Identifikationshilfe.
• Ästhetische Aspekte.
• Wasseraufnahmevermögen.
• Schmierfähigkeit und Verschleißfestigkeit.
• Sterilisierungsbeständigkeit und Widerstandsfähigkeit.

Für das Design, die Planung und Herstellung medizinischer Kunststoffprodukte per Spritzgießverfahren müssen mehrere Aspekte berücksichtigt werden. Dazu zählen:

• ISO-Zertifizierung und Konformität — Die Norm ISO 13485 reguliert Prozesse sowie Produkte des medizinischen Sektors. Eine Einrichtung, die medizinische Komponenten herstellt, muss mindestens die ISO-13486-Standards erfüllen. Je nach Risikoklassifizierung des Produktes kann zusätzlich die Einhaltung von Standards zur Biokompatibilität, wie die ISO 10993, erforderlich sein.
• Materialeigenschaften — Für das Material medizinischer Komponenten oder Produkte sollten spezifische physikalische Eigenschaften in Erwägung gezogen werden. Dazu gehören:
• Entwickler medizinischer Produkte (Software)
• Hersteller medizinischer Produktteile oder -komponenten
• Dienstleister für die Installation, Instandhaltung und Wartung medizinischer Produkte.

Als medizinische Produkte gelten Instrumente, Implantate, Maschinen oder Reagenzien zur Diagnose oder Prävention von Krankheiten.

Was ist die ISO 13485?

che Produkte herstellen, müssen in allem, was sie tun, beste Qualität und höchste Standards gewährleisten. Zu diesem Zweck wurde die ISO 13485 erarbeitet. Diese Norm beinhaltet international festgelegte Standards von Qualitätsmanagementsystemen speziell für die Medizinproduktbranche.

ISO 13485 wurde bereits getestet und belegt. Zertifiziert zu sein, bedeutet, dass man über die angemessene Technologie, Ausrüstung und Fachkraft verfügt, um erstklassige und hochwertige Produkte herzustellen, die sicher im Gebrauch sind. ISO 13485 beurteilt, ob das Qualitätsmanagementsystem erfolgreich ist und die Sicherheits- sowie Wirksamkeitsstandards medizinischer Produkte erfüllt werden. Wenn ein Unternehmen nach ISO 13485 zertifiziert ist, bedeutet dies, dass es alle Anforderungen der ISO 13485 erfüllt und ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat.

Die ISO 13485 wurde zuletzt im März 2016 aktualisiert. Dabei lag der Fokus auf den Risiken, der Klärung von Ausbildungs- sowie Führungsaufgaben, der besseren Abstimmung von Design- und Entwicklungsanforderungen, der Lieferantenkontrolle und den Produktreinheitsanforderungen.

Wer benötigt eine Zertifizierung nach ISO 13485?

Unternehmen, die am Lebenszyklus medizinischer Produkte beteiligt sind, benötigen eine Zertifizierung. Dies beinhaltet die Entwicklung, die Gestaltung, die Lagerung, die Herstellung oder den Einbau medizinischer Produkte. Dazu zählen:

• Hersteller medizinischer Produkte.
• Entwickler medizinischer Produkte (Software).
• Hersteller medizinischer Produktteile oder -komponenten.
• Dienstleister für die Installation, Instandhaltung und Wartung medizinischer Produkte.

Als medizinische Produkte gelten Instrumente, Implantate, Maschinen oder Reagenzien zur Diagnose oder Prävention von Krankheiten.

Welche Vorteile hat die ISO 13485?

Die Vorteile der ISO 13485 sind nicht zu unterschätzen. Die folgende Liste nennt die Hauptgründe, warum man sein Unternehmen nach der Norm ISO 13485 ausrichten sollte.

• Verbesserung der Glaubwürdigkeit und des Firmenimages
• Verbesserung der Kundenzufriedenheit
• Allgemeine Verbesserung von System und Prozessen
• Verbesserung von Entscheidungsfindungsprozessen
• Herstellung einer kontinuierlichen Verbesserung
• Gesteigertes Mitarbeiterengagement
• Klärung von Führungsaufgaben
• Bessere Fortbildungsprogramme
• Verbesserungen der Produktionsanlage
• Bessere Kontrollen von Design und Entwicklung
• Bessere Kontrollen der Zulieferer

Wenn ein Hersteller nach ISO 13485 zertifiziert ist, ist dies ein Garant dafür, dass das Unternehmen über ein klar definiertes Management, saubere Produktionsflächen, vereinfachte Verfahren und eine Rechenschaftspflicht verfügt. Die ISO 13485 befasst sich mit drei Hauptpunkten:

• Rückverfolgbarkeit steht für die Möglichkeit, etwas nachzuverfolgen. In manchen Fällen versteht man darunter auch die Möglichkeit, die Produkthistorie oder vorherige Aufzeichnungen einzusehen, den Platz oder Standort eines Produktes zu ermitteln oder die Anwendung des Produktes anhand von Aufzeichnungen nachvollziehen zu können.
• Prozessvalidierung trägt ausschlaggebend zur Qualitätssicherung eines medizinischen Produktes bei. Die Validierung bedeutet, dass überprüft wird, ob erwartete Ergebnisse und Ziele erreicht wurden und zwar in den Bereichen, wo keine Verifizierung möglich ist, bei Prozessen, die von Computern durchgeführt werden sowie für die Sterilisierung und Sterilbarrieresysteme.
• Risikomanagement beinhaltet die Identifikation von Fehlern, die beim Gebrauch medizinischer Produkte Gefahren hervorrufen können, diese zu verstehen, zu kontrollieren und ihnen vorzubeugen. Dies ist ein entscheidender Aspekt zur Sicherstellung der Nutzbarkeit, Sicherheit und Einhaltung behördlicher Vorschriften.

Voraussetzungen für eine Zertifizierung nach ISO 13485

Auch wenn Unternehmen nicht verpflichtet sind, sich nach ISO 13485 zu zertifizieren, ist es doch von großer Bedeutung, da es garantiert, dass dieses Unternehmen über ein erstklassiges System verfügt, das die Anforderungen aller Kunden und Gesetzgeber erfüllt. Außerdem bietet es mehr als das Mindestmaß, zur Einhaltung rechtlicher Anforderungen.

Eine Zertifizierung nach ISO 13485 bedeutet, dass ein Unternehmen sehr strenge Anforderungen erfüllt hat, die zur Herstellung hochwertiger medizinischer Produkte notwendig sind. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist in der Regel für drei Jahre gültig. Anschließend muss die Zertifizierung für das Unternehmen neu ausgestellt werden, um die Qualitätserhaltung zu gewährleisten.

Dies sind einige der obligatorischen Anforderungen, die ein Unternehmen erfüllen muss:

Qualitätsmanagementsystem (QMS): Das bedeutet, das Unternehmen muss alle Erwartungen und Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems erfüllen. Das Unternehmen sollte zudem die Anforderungen des Qualitätsmanagement-Handbuches und der Medizinproduktakte erfüllen.

Managementverantwortung: Dies beinhaltet die fortwährende Überprüfung des Systems, um sicherzustellen, dass die Kundenanforderungen erfüllt werden. Das Management verpflichtet sich bezüglich der Aufrechterhaltung und Implementierung des Qualitätsmanagementsystems.

Ressourcen-Management: Dies beschreibt die Notwendigkeit zur Kontrolle aller Ressourcen des Unternehmens, dazu zählen Gebäude, Infrastrukturen, Personal und Arbeitsumgebung.

Produktrealisierung: Dies betrifft alle Aspekte, die für die Planung und Herstellung medizinischer Produkte vonnöten sind. Es umfasst Anforderungen an die Planung, das Design, die Beschaffung, die Entwicklung sowie die Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln.

Messung, Analyse und Verbesserung: Dies betrifft die Anforderung an das Unternehmen, ihr Qualitätsmanagementsystem zu überwachen und zu bewerten, ob es gut funktioniert oder nicht. Es kann als Maßnahme verstanden werden, mit der sichergestellt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem wirksam bleibt.

Darüber hinaus gibt es noch weitere Anforderungen, die für eine Zertifizierung nach ISO 13485 erfüllt werden müssen. Dabei handelt es sich um zusätzliche Anforderungen, die für andere Zertifizierungen beispielsweise nach ISO 9001 nicht notwendig sind. Dazu gehören:

• Besondere Anforderungen an das Arbeitsumfeld
• Anforderungen zur Kontaminationskontrolle
• Besondere Produktionsanforderungen für die Sauberkeit der Produkte
• Besondere Produktionsanforderungen für sterile medizinische Produkte

Vergleich zwischen ISO 13485 und ISO 9001

ISO 13485 ist vergleichbar mit der allgemein bekannten Norm ISO 9001, abgesehen davon, dass sie spezifischer in Bezug auf medizinische Produkte und dazugehörige Teile ist. Alle Schritte der Produkterstellung von der Entwicklung, über die Kontrolldokumentation, das Risikomanagement, die Rückverfolgbarkeit, das Beschwerdemanagement, die Kennzeichnung und Herstellung werden von der ISO 13485 abgedeckt. Für den Verkauf auf dem EU-Markt ist darüber hinaus das CE-Label erforderlich. Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) erkennt die ISO 13485 als Sicherheitsstandard für medizinische Produkte an.

Zusätzliche Hauptanforderungen für die ISO 13485 gegenüber der ISO 9001:

• Risikomanagement auf allen Herstellungsebenen des medizinischen Produktes
• Schulung und Beaufsichtigung des Personals
• Vermeidung von Kontamination
• Mehrere Dokumentationsanforderungen
• Effektive Überwachung der Kundenanforderungen, anstatt bloßer subjektiver Maßnahmen zur Sicherstellung der Kundenzufriedenheit.
• Aufrechterhaltung der fortlaufenden Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Validierung des Produktprozesses

Daher kann die ISO 13485 mit Sicherheit als das geeignetste Qualitätsmanagementsystem für medizinische Produkte aus Kunststoff oder Spritzgießverfahren für die Herstellung medizinischer Produkte empfohlen werden.