Reinraum ISO 7
Dieser Raum mit einer ISO-7-Klassifizierung verfügt über 6 Spritzgussmaschinen von bis zu 160 t sowie eine Siebdruckmaschine, Montagemaschinen und PP-Folienverpackungsmaschinen.
Im Reinraum fertigen wir verschiedene Produkttypologien: Zerstäuber, Dosierbehälter, Dosierspritzen und Röhrchen – mit CE-Zertifizierung, sofern dies erforderlich ist.
Gesundheitsprotokoll des Reinraums
Eine unabdingbare Voraussetzung für die Kontrolle der Produktkontamination ist die Schaffung einer kontrollierten Arbeitsumgebung. Damit dies möglich ist, verfügt unser Reinraum über Hochleistungsfilter, die dafür sorgen, dass die in den Herstellungsraum eintretende Luft hinsichtlich der Anzahl und der Größe der luftgetragenen Teilchen hohe Standards erfüllt.
Der vorhandene Überdruck vom Inneren des Herstellungsbereichs in Richtung der Tauscher (SAS-Material und SAS-Personal) und von diesen in Bezug auf den Außenbereich, verhindert das Eindringen von Luft, die nicht durch die Ultrafiltrationsanlage zirkuliert ist.
Das Zugangsprotokoll für das Personal in den Herstellungsbereich beinhaltet die Verwendung von Bekleidung aus speziellen Materialien, die zur geringen Partikelemission beitragen.
Unser Reinraum verfügt gemäß dem jährlich nach ISO 14698 durchgeführten Validierungsprotokoll über eine Umweltklassifikation ISO 7 / Klasse C.
Gesundheitsprotokoll des Reinraumpersonals
Mithilfe von Sedimentationskulturplatten führen wir mikrobiologische Kontrollen der Umgebungsluft durch. Dabei wird das mögliche Wachstum von aeroben und anaeroben pathogenen Bakterien sowie von Hefen und Pilzen analysiert.ctées.
Damit wird sichergestellt, dass das Filtersystem ordnungsgemäß funktioniert und die Umgebungsbedingungen sicher sind.
Reinigungs- und Desinfektionsprotokoll für den Reinraum
Durch die Einbindung von Personal bei der Reinigung der Anlagen sowie der Desinfektion der Arbeitsmittel wird ein Bewusstsein dafür geschaffen, wie wichtig die Einhaltung der festgelegten Anleitungen für die Sicherstellung einer guten Qualität des hergestellten Produkts ist.
.
Die Desinfektion von Arbeitsoberflächen wird im Stichprobenverfahren mittels mikrobiologischen Kulturen mit Kontaktplatten validiert.
Hochqualifiziertes Personal
Die Ausbildung des Personals, das im Reinraum tätig ist, ist für die Arbeit gemäß guter Herstellungspraxis (GMP) ebenfalls von größter Bedeutung. Dies ist bei der Herstellung von Medikamenten und pharmazeutischen Verpackungen eine Grundvoraussetzung.
Das gesamte Personal von IP Triana ist fortlaufend an Weiterbildungsprogrammen beteiligt.
Indem wir gemäß der durchgeführten Bewertung und Risikoanalyse auf die verschiedenen kritischen Punkte des Prozesses eingehen, schließen wir den Kreislauf der Qualitätssicherung des hergestellten Produkts.