La norme ISO 13485 et son application à l’injection plastique

Les produits médicaux en plastique sont devenus un élément essentiel et incontournable du système de santé moderne. La durabilité, la stérilisation et la biocompatibilité des produits sont autant de facteurs importants qui doivent respecter les réglementations et les exigences relatives à la sécurité à l’échelle mondiale. Pour garantir la sécurité et les performances des matières plastiques, les polymères utilisés pour les dispositifs médicaux sont en grande partie constitués de matériaux thermoplastiques.

Les thermoplastiques sont des polymères synthétiques qui peuvent être moulés et chauffés plusieurs fois sans subir de dégradation irréversible. Les thermoplastiques peuvent donc être recyclés et réutilisés.

• Les polycarbonates sont les plus connus, grâce à leur résistance aux chocs et aux températures extrêmes, et sont notamment utilisés pour fabriquer des lentilles en plastique pour les équipements optiques, des pièces automobiles, des équipements de protection et des dispositifs médicaux.
• Le polypropylène est un matériau indispensable pour les dispositifs médicaux qui doivent être stérilisés à la vapeur.
• Le polyéthylène est un thermoplastique polyvalent et durable, souvent utilisé dans les implants médicaux. Il résiste aux produits de nettoyage puissants, ne se décolore pas et ne retient pas les bactéries dangereuses.

Biocompatibilité et stérilisation des dispositifs médicaux. La biocompatibilité désigne la « capacité d’un matériau à induire une réponse appropriée de l’hôte dans une situation spécifique ». Quant à la stérilisation, elle désigne « un procédé permettant d’éliminer, de tuer ou d’inactiver toute forme de vie et d’autres agents biologiques présents sur une surface, sur un objet ou dans un liquide spécifique ». La stérilisation et la biocompatibilité sont des mesures impératives pour les nouveaux dispositifs médicaux. En fonction des matériaux et des composants utilisés, il convient de choisir la méthode de stérilisation et les tests de validation biologique appropriés.

Bien choisir les caractéristiques des matériaux en fonction de la conception des dispositifs médicaux

Les pièces médicales en plastique moulées par injection nécessitent en priorité des contrôles opérationnels de qualité. Lors de la sélection d’un plastique pour fabriquer des composants ou des dispositifs médicaux, il est important de bien tenir compte de la conception. En moulage par injection, la sélection du matériau, le processus de production et la forme de la pièce sont étroitement liés. Les conditions d’utilisation suivantes doivent être prises en compte dans le cadre de la fabrication de pièces médicales par injection plastique :

• Température.
• Résistance aux produits chimiques.
• Contraintes appliquées au cours de l’utilisation.
• Transparence/opacité.
• Couleur utilisée pour faciliter l’identification.
• Dimension esthétique.
• Perméabilité.
• Revêtement lisse et glissant, résistant à l’usure.
• Solidité et résistance à la stérilisation.

Pour la fabrication de dispositifs médicaux par injection plastique, plusieurs points doivent être pris en compte lors des processus de conception, de planification et de fabrication, notamment :

• Conformité et certification ISO — les normes ISO 13485 régissent les processus et les produits fabriqués dans le secteur médical. Une installation de fabrication de composants médicaux doit, au minimum, respecter les dispositions de la norme ISO 13485. Par ailleurs, en fonction de la catégorie de risque du dispositif, il peut également être nécessaire de respecter des normes relatives à la biocompatibilité, telle que la norme ISO 10993.
• Propriétés du matériau — des propriétés physiques particulières doivent être prises en compte lors du choix du matériau destiné à la fabrication de composants et dispositifs médicaux. Il s’agit notamment des propriétés suivantes
• Capacité à résister aux contaminants pour prévenir les risques pour les utilisateurs, les matériaux doivent être résistants aux contaminants et stérilisables
• Capacité à supporter des conditions extrêmes lorsqu’ils sont exposés à des facteurs environnementaux tels que la chaleur, l’humidité, des agents corrosifs, des vibrations et d’autres mouvements, les dispositifs et implants médicaux doivent pouvoir supporter les environnements difficiles.
• Durabilité.assurez-vous que le matériau sélectionné offre la résistance attendue contre les chocs et la casse dans le domaine médical.

Dans le secteur des dispositifs médicaux en plastique, la sécurité et la qualité sont des aspects non négociables.Les organisations sont de plus en plus appelées à mettre en œuvre un système de management de la qualité approprié. Elles doivent démontrer l’efficacité de leurs processus de gestion de la qualité et ainsi garantir l’adoption des meilleures pratiques dans toutes leurs activités. La norme internationale ISO 13485 énonce toutes les exigences relatives au système de management de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux et à l’injection plastique pour le secteur médical et garantit la sécurité des dispositifs médicaux et de leurs composants.

Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?

Dans le secteur des dispositifs médicaux, la sécurité et la qualité constituent des préoccupations majeures. Les organisations du secteur des dispositifs médicaux sont tenues d’assurer la meilleure qualité et de montrer qu’elles respectent les normes les plus élevées dans toutes leurs activités. C’est la raison pour laquelle la norme ISO 13485 a été mise au point. Il s’agit de normes adoptées à l’échelle internationale qui définissent les exigences relatives au système de management de la qualité spécifique au secteur des dispositifs médicaux.

La norme ISO 13485 a déjà été évaluée et éprouvée. Le fait que nous soyons certifiés signifie que nous disposons de la technologie, des équipements et du personnel nécessaires pour fabriquer des produits remarquables et de grande qualité qui offrent une utilisation sûre. La norme ISO 13485 évalue l’efficacité du système de management de la qualité et sa conformité aux normes d’efficacité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux. Si une organisation a obtenu la certification ISO 13485, cela signifie qu’elle répond à toutes les exigences de la norme ISO 13485 et qu’elle a mis en place un système de management de la qualité.

La norme ISO 13485 a été révisée pour la dernière fois en mars 2016. Cette révision avait pour objectif de mettre l’accent sur les risques, de clarifier les responsabilités en matière de formation, de clarifier la responsabilité de la direction, de mieux ajuster les exigences relatives à la conception et au développement, d’insister sur le contrôle des fournisseurs et d’améliorer les exigences relatives à la propreté des produits.

Qui doit respecter la norme ISO 13485 ?

Les organisations certifiées sont notamment celles qui interviennent dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. Ces organisations peuvent participer au développement, à la conception, au stockage, à la fabrication ou à l’installation de dispositifs médicaux. Elles comprennent :

• Les fabricants de dispositifs médicaux.
• Les développeurs (logiciels) pour dispositifs médicaux.
• Les fabricants de pièces ou de composants de dispositifs médicaux.
• Les fournisseurs de services d’installation, de maintenance ou de réparation de dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux peuvent être des instruments, des implants, des machines ou des réactifs destinés au diagnostic in vitro ou à la prévention des maladies.

Quels sont les avantages de la norme ISO 13485 ?

Le respect de la norme ISO 13485 offre de précieux avantages. Voici une liste des principales raisons justifiant l’application de la norme ISO 13485 dans votre entreprise :

• Renforce la crédibilité et l’image de l’entreprise.
• Améliore la satisfaction des clients.
• Améliore l’ensemble du système et des processus.
• Facilite la prise de décisions.
• Crée une culture d’amélioration continue.
• Encourage la mobilisation des employés.
• Clarifie les responsabilités de la direction.
• Renforce la formation.
• Apporte des améliorations au niveau des installations.
• Améliore le contrôle de la conception et du développement.
• Renforce le contrôle des fournisseurs.

Ainsi, d’une manière générale, lorsqu’un fabricant a reçu la certification ISO 13485, vous avez l’assurance de traiter avec une entreprise responsable qui dispose d’un système de management bien défini, d’espaces propres et de procédures rationalisées. Il existe toutefois 3 points particuliers qui se voient véritablement améliorés par la norme ISO 13485:

• La traçabilité désigne la capacité à tracer quelque chose. Dans certains cas, elle est également interprétée comme la capacité à vérifier l’historique ou le dossier, le lieu ou l’emplacement antérieur, ou l’application d’un produit au moyen d’un identifiant dûment enregistré
• La validation des processus contribue grandement à assurer la qualité du dispositif médical. La validation implique la réalisation de tests visant à évaluer l’atteinte des objectifs et des résultats attendus dans les étapes où une vérification n’est pas possible, pour les processus affectés par des logiciels pendant la fabrication, et pour les systèmes de stérilisation et de barrière stérile.
• La gestion des risques implique l’identification, la compréhension, le contrôle et la prévention des défaillances susceptibles d’entraîner des risques pour les utilisateurs des dispositifs médicaux. Elle représente un aspect essentiel pour garantir la facilité d’utilisation du dispositif, sa sécurité et sa conformité aux exigences réglementaires.

Exigences de la norme ISO 13485

Bien que la certification ISO 13485 ne soit pas obligatoire, elle reste très importante dans la mesure où elle permet à l’organisation certifiée de disposer d’un système reconnu à l’échelle mondiale qui répond aux besoins de tous les clients et législateurs. Elle permet également d’aller au-delà de toutes les exigences juridiques minimales.

Pour une organisation, l’obtention de la certification ISO 13485 signifie qu’elle a répondu à des exigences très strictes et, ainsi, qu’elle comprend les exigences relatives à la création de dispositifs médicaux de haute qualité. La certification ISO 13485 est généralement valable trois ans, après quoi, l’organisation doit obtenir une nouvelle certification pour garantir le maintien du niveau de qualité.

Voici quelques-unes des exigences obligatoires qui s’appliquent aux organisations :

Système de management de la qualité (SMQ) : cela signifie que l’organisation doit répondre à l’ensemble des attentes et exigences du système de management de la qualité. L’organisation doit également respecter les exigences relatives au Manuel qualité et au Dossier du dispositif médical.

Responsabilité de la direction : cela signifie que la haute direction s’engage à mener un examen continu du système afin d’assurer la satisfaction des clients. La direction doit intervenir dans la mise en œuvre et le maintien d’un système de management de la qualité.

Management des ressources : cela implique la nécessité de contrôler toutes les ressources de l’organisation, y compris les bâtiments, les infrastructures, les ressources humaines et l’environnement de travail.

Réalisation du produit : ce point traite de tous les aspects nécessaires à la planification et à la création des dispositifs médicaux. Il s’agit notamment d’exigences relatives à la planification, à la conception, à l’achat, à la création du dispositif et au contrôle des équipements utilisés pour la surveillance et le mesurage du produit.

Mesurage, analyse et amélioration : l’organisation doit s’assurer qu’elle est en mesure de surveiller son système de management de la qualité et d’évaluer s’il fonctionne correctement ou non. On peut considérer ce point comme un moyen de maintenir l’efficacité du système de management de la qualité.

Par ailleurs, pour obtenir la certification ISO 13485, d’autres exigences doivent être respectées. Il s’agit d’exigences supplémentaires qui ne sont pas requises par d’autres certifications, comme la norme ISO 9001. Elles comprennent :

• Exigences particulières concernant l’environnement de travail
• Exigences en matière de maîtrise de la contamination
• Exigences de production particulières pour la propreté des produits
• Exigences de production particulières pour les dispositifs médicaux stériles

Comparaison des normes ISO 13485 et ISO 9001

La norme ISO 13485 s’apparente à la norme plus connue ISO 9001, à la différence qu’elle s’applique plus spécifiquement aux dispositifs médicaux et aux pièces qui les composent. Toutes les étapes de la réalisation du produit, telles que le développement du produit, le contrôle de la documentation, la gestion des risques, la traçabilité, le traitement des réclamations, l’étiquetage et la fabrication, sont couvertes par la norme ISO 13485. En outre, il est nécessaire d’obtenir la certification pour assurer la conformité au marquage CE en vue de la commercialisation du produit sur les marchés de l’UE. La FDA reconnaît également la norme ISO 13485 comme norme de sécurité appropriée pour les dispositifs médicaux.

Principales exigences supplémentaires de la norme ISO 13485 par rapport à la norme ISO 9001 :

• Gestion des risques requise à toutes les étapes de fabrication du dispositif médical.
• Formation et encadrement du personnel.
• Prévention de la contamination.
• Exigences multiples en matière de documentation.
• Surveillance efficace des exigences des clients, au lieu de simples mesures subjectives de la satisfaction client.
• Maintien de la pertinence et de l’efficacité du système de management de la qualité, au lieu de toujours rechercher l’amélioration continue.
• Validation du processus de production.

Ainsi, la norme ISO 13485 pourrait assurément être recommandée comme le SMQ le plus approprié pour les dispositifs médicaux en plastique ou les installations de moulage par injection pour le secteur médical.