Qu’est-ce que le marquage CE ?
Les dispositifs médicaux sont caractérisés par l’apposition du marquage CE qui certifie leur conformité avec la législation établie par la Communauté européenne et permet leur libre circulation à l’intérieur des pays de l’Union.
Selon sa typologie, le dispositif médical est soumis à l’une des directives établies dans les années 1990 :
- Dispositifs médicaux implantables actifs, directive 90/385/CEE (DMIA)
- Dispositifs médicaux, directive 93/42/CEE (DM)
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, directive 98/79/CE (DMDIV)
En mai 2021, deux nouveaux règlements entreront en application. Ils abrogeront ces directives et, par conséquent, établiront un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux :
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM)
- Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
Dans la mesure où un règlement n’a pas besoin d’être transposé dans la législation nationale de chaque État membre, son entrée en vigueur a lieu à la même date d’application pour tous les pays de l’Union européenne. Cela vise à éviter les divergences entre les différents pays commercialisant le dispositif et, par conséquent, à protéger le patient en tenant compte que l’aspect le plus important du dispositif, outre son efficacité dûment éprouvée, est sa sécurité pour l’utilisateur.
Évaluation de la conformité
Pour obtenir le marquage CE, le dispositif médical doit d’abord faire l’objet d’une évaluation réalisée par un organisme notifié afin de vérifier sa conformité aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Chaque organisme possède un numéro d’identification propre qui figure à côté du marquage CE du produit évalué.
Les produits de classe I, qui ne sont pas stériles et ne disposent pas de fonction de mesure, sont exemptés de cette évaluation de la conformité par un organisme externe. Pour que ces produits puissent être commercialisés, il suffit au fabricant légal d’effectuer une autocertification afin de vérifier que les exigences réglementaires sont respectées.