Salle blanche ISO 7
Notre salle blanche est équipée de 6 presses à injecter allant jusqu’à 160 t, d’une machine de sérigraphie pour marquer les seringues de dosage et les applicateurs vaginaux, et d’une ensacheuse Flow Pack pour film PP.
Outre la fabrication et le marquage des pièces, nous disposons également de zones de montage et de manipulation des dispositifs médicaux.
Contrôle de l’environnement de la salle blanche ISO 7
L’une des conditions essentielles à la lutte contre la contamination des produits est la mise en place d’un environnement de travail maîtrisé. Pour garantir cet aspect, le système de ventilation de notre salle propre dispose de filtres haute efficacité permettant d’assurer que l’air qui pénètre dans la salle de fabrication répond à des normes élevées concernant la quantité et la taille des particules en suspension.
L’existence d’une surpression depuis l’intérieur de la zone de fabrication vers les échangeurs (sas matériel et sas personnel), et des échangeurs vers l’extérieur, permet d’éviter que de l’air non traité par le système d’ultrafiltration ne pénètre à l’intérieur de la salle.
The protocol for personnel access to the manufacturing area includes the use of clothing made of specific materials that contribute to low particle emissions.
Notre salle blanche possède la qualification environnementale ISO 7 / classe C, d’après le protocole de validation réalisé chaque année conformément à la norme ISO 14698.
Contrôle microbiologique de la salle blanche
Nous effectuons des contrôles biologiques environnementaux au moyen de boîtes de sédimentation. Cette procédure vise à analyser la viabilité de la croissance de bactéries pathogènes aérobies et anaérobies, ainsi que de levures et de champignons.
Il s’agit d’une garantie du bon fonctionnement du système de filtration et de la sécurité de l’environnement de fabrication.
Protocole de nettoyage et de désinfection de la salle blanche
L’implication du personnel dans les opérations de nettoyage des installations et de désinfection des équipements de travail soutient la sensibilisation à l’importance du respect des instructions établies pour garantir la qualité du produit fabriqué.
Pour valider la désinfection des surfaces de travail, des cultures microbiologiques sont effectuées à partir de prélèvements d’échantillons au moyen de géloses de contact.
Personnel hautement qualifié
La formation du personnel intervenant en salle blanche relève également d’une importance capitale pour travailler dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), une exigence fondamentale pour la fabrication de médicaments et de conditionnements pharmaceutiques.
L’ensemble du personnel d’IP TRIANA participe à des programmes de formation continue.
Ainsi, en prenant les mesures appropriées à chaque étape critique du processus d’après l’évaluation et l’analyse des risques effectuées, nous bouclons le cycle d’assurance qualité du produit fabriqué.